L’histoire de la sérialisation des médicaments dans l’industrie pharmaceutique

Avenir de la sérialisation

On estime à 10% la quantité de médicaments contrefaits par rapport au volume total de produits en circulation. C’est donc une véritable lutte qui s’est engagée depuis plusieurs années pour garantir l’intégrité et l’authenticité des produits pharmaceutiques. On assiste, par ailleurs, à un durcissement des contraintes légales et réglementaires en la matière, depuis notamment l’entrée en vigueur de la directive sur la sérialisation en février 2019.

1. Les impacts de la contrefaçon des médicaments

La contrefaçon pharmaceutique est un enjeu de santé publique, parce qu’elle génère des risques graves d’atteinte à l’intégrité physique des personnes. Elle est aussi un enjeu pour l’économie, compte tenu des pertes financières pour l’ industrie pharmaceutique. Afin de lutter contre ce phénomène, des procédures ont été mises en place en vue de sécuriser l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, depuis la fabrication jusqu’à la vente des médicaments aux patients. Cette sécurisation s’appuie sur l’utilisation de procédés technologiques, lesquels se déploient à plusieurs niveaux :

  • Intégrité : il s’agit de veiller à ce que le produit soit ouvert pour la première fois par le patient final ;
  • Authentification : il s’agit de veiller à ce que le médicament soit authentique, c’est-à-dire non contrefait au moyen d’un procédé de traçabilité ;
  • Identification : il s’agit de la carte d’identité du produit, laquelle est unique.

La sérialisation est un procédé qui intervient au niveau de l’identification. Celui-ci consiste en l’apposition d’une information aléatoire et unique sur chaque unité de vente, permettant la traçabilité en tout point de la chaîne de distribution.

2. Lexique des principales notions

  • AMM : acronyme d’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit de l’autorisation délivrée par l’ANSM après avis d’une commission spéciale, suivant le rapport entre les bénéfices et les risques du produit.
  • ANSM : acronyme d’Agence nationale de sécurité du médicament. Administration de l’Etat chargée de veiller à la sécurité des produits pharmaceutiques à tous les stades de vie du médicament.
  • CIP : acronyme de club inter pharmaceutique. Cette association, à but non lucratif, a vocation à fédérer l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament.
  • Data Matrix : il s’agit d’un code barre à deux dimension qui permet de rassembler un grand nombre d’informations sur une surface réduite.
  • EMVO : acronyme de l’european medicines verification organisation. Cette organisation européenne à but non lucratif a vocation à représenter l’ensemble des acteurs concernés par la chaîne légale d’approvisionnement des produits.
  • EMVS : désigne le système européen de vérification des produits, lequel constitue, en pratique, un Hub informatique connecté aux systèmes nationaux permettant de vérifier les identifiants uniques apposés sur chacune des boîtes de médicament au moment de leur délivrance.
  • France MVO : pour Medicines Verification Organisation. C’est l’organisme national de gouvernance de la sérialisationn pour la France.

3. Etat des lieux

La sérialisation est fortement tributaire de la législation européenne ou nationale. Les Etats se sont très tôt efforcés de mettre au point des procédures et des moyens de sécuriser la chaîne d’approvisionnement de l’ industrie pharmaceutique, notamment en adoptant des textes à valeur contraignante. C’est par exemple le cas de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 dite aussi « directive médicaments falsifiés », laquelle a été complétée notamment par un Règlement de 2015 relatif aux dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des produits à usage humain. Ce règlement est entrée en vigueur le 9 février 2019. Cependant, les pharmacien s se heurtent à plusieurs difficultés pour mettre en œuvre les contraintes qu’il impose.

En effet, depuis le 9 février 2019, les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des produits pharmaceutiques ont l’obligation de scanner chaque boîte, afin de désactiver l’identifiant unique apposé sur les boîtes par les industriels et inscrit sur une base de données européennes, laquelle alimente les bases nationales. Toutefois, le rapport de l’EMVO, chargé de superviser la mise en place de la directive, relève de nombreuses entorses aux nouvelles règles, avec des millions d’alertes générées par le système information de détection des médicaments falsifiés. Par ailleurs, il apparaît que de nombreux produits pharmaceutiques concernés par la nouvelle réglementation n’ont pas été enregistrés par les industriels. Certains ne se sont pas du tout connectés au système, à l’instar des pharmaciens pour lesquels seulement deux officines sur les 22000 se sont connectées à la base de données européenne.

4. Perspectives d’évolution

L’avenir de la sérialisation repose sur la performance des logiciels et des solutions techniques. Il faut noter que l’une des difficultés rencontrées lors de la mise en place de la sérialisation tient en partie aux anomalies d’encodage de Datamatrix ou de la transmission des données sur la base nationale. Les spécialistes aspirent à l’avènement de codes consolidés, c’est-à-dire de codes regroupant l’ensemble des codes uniques contenus dans un carton, afin de réduire le temps de traitement. Il importe également aux agents de disposer de solutions multi-lot. Certaines solutions logicielles ont d’ores et déjà intégré ces nouvelles contraintes, tandis que d’autres sont en cours d’élaboration.

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